中醫(yī)藥法正式頒布！扶持前所未有，具有里程碑意義

12月25日，在西方的圣誕節(jié)這一天，中國(guó)人大也給中國(guó)的中醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)了一個(gè)圣誕禮物——十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十五次會(huì)議審議通過(guò)了《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，將于2017年7月1日正式施行！

這是我國(guó)中醫(yī)藥發(fā)展史上具有里程碑意義的大事，也是我國(guó)萬(wàn)億中醫(yī)藥市場(chǎng)的第一部法律，對(duì)我國(guó)中醫(yī)藥市場(chǎng)的上游種植、中游的中藥（含中藥材、中藥飲片、中成藥）生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)、下游的中藥的消費(fèi)都是重大的利好！

就筆者看來(lái)，說(shuō)是一部法律，這實(shí)際上是對(duì)把對(duì)中醫(yī)藥的扶持以法律的形式固定下來(lái)。

▍ 扶持力度前所未有

單純從章節(jié)內(nèi)容上來(lái)看，中醫(yī)藥法核心內(nèi)容是第二至第八章這7章，其中三至六章“中藥保護(hù)與發(fā)展”、“中醫(yī)藥人才培養(yǎng)”、“中醫(yī)藥科學(xué)研究”、“中醫(yī)藥傳承與文化傳播”看章節(jié)名字都明顯是從不同角度對(duì)中醫(yī)藥的扶持。

從其中核心內(nèi)容就可以看出扶持力度之大：

一是財(cái)政經(jīng)費(fèi)支持。明確縣級(jí)以上政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥事業(yè)納入國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，建立健全中醫(yī)藥管理體系，將中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供政策支持和條件保障，統(tǒng)籌推進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。

二是增加中醫(yī)藥使用機(jī)構(gòu)場(chǎng)所。明確縣級(jí)以上政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，舉辦規(guī)模適宜的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，扶持有中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展。

三是合理確定中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)的收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)成本和專業(yè)技術(shù)價(jià)值。四是加強(qiáng)納入醫(yī)保支付工作。明確有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定，將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)范圍，將符合條件的中醫(yī)藥項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍。

五是人才培養(yǎng)與傳承創(chuàng)新。發(fā)展中醫(yī)藥教育，加強(qiáng)中醫(yī)藥人才培養(yǎng)，加大對(duì)中醫(yī)藥科學(xué)研究和傳承創(chuàng)新的支持力度，促進(jìn)中醫(yī)藥文化傳播和應(yīng)用。

六是發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)，支持社會(huì)力量舉辦規(guī)范的中醫(yī)養(yǎng)生保健機(jī)構(gòu)。

七是加大民族醫(yī)藥的發(fā)展。明確國(guó)家采取措施，加大對(duì)少數(shù)民族醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、應(yīng)用發(fā)展和人才培養(yǎng)的扶持力度，加強(qiáng)少數(shù)民族醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師隊(duì)伍建設(shè)；民族自治地方可以結(jié)合實(shí)際，制定促進(jìn)和規(guī)范本地方少數(shù)民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的辦法。

▍豁免臨床，名方企業(yè)最受益

《中醫(yī)藥法》的“中藥保護(hù)與發(fā)展”章節(jié)明確規(guī)定“生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料?！?/p>

研發(fā)時(shí)間縮短，節(jié)省研發(fā)成本

一直以來(lái)，由于藥物審批以西藥的模式為主，中藥要開(kāi)發(fā)出成藥需經(jīng)過(guò)藥效評(píng)價(jià)，建立動(dòng)物模型，讓小白鼠“點(diǎn)頭”才能通過(guò)?！耙晕魉幍乃悸穼徳u(píng)中藥并不科學(xué)，這導(dǎo)致很多中藥在開(kāi)發(fā)審評(píng)過(guò)程中通過(guò)率低，再加上投資大、周期長(zhǎng)、成本高，很多企業(yè)對(duì)中藥研發(fā)望而卻步?！北本┲嗅t(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生法講師鄧勇指出，中西醫(yī)完全不同的醫(yī)學(xué)體系，中醫(yī)是經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)，辨證施治，講究的是從整體觀來(lái)治療的，自古以來(lái)都缺乏對(duì)臨床統(tǒng)計(jì)數(shù)理的分析；而西醫(yī)是辨病施治，講究的是循證醫(yī)學(xué)，主要通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證藥物的療效。

因?yàn)閷徟y度大，中藥新藥上市數(shù)量逐年在下滑。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《2014年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2014年149個(gè)獲批上市的新藥中，中藥只有11個(gè)，僅占7.38%，相比于2013年的12.7%，呈嚴(yán)重下降趨勢(shì)。2015年獲批上市的新藥中，中藥僅有7個(gè)。

根據(jù)一般西藥的要求來(lái)研發(fā)中藥，至少需要10-15年的時(shí)間，如果僅僅提供臨床安全性研究資料則將來(lái)研發(fā)的時(shí)間將會(huì)大大縮短。對(duì)一個(gè)藥企而言，一個(gè)藥品早一年上市，將會(huì)早一年獲得幾千萬(wàn)甚至幾億的銷售收入。此外，針對(duì)一款藥品研發(fā)而言，最大的投入是在臨床藥效試驗(yàn)上，如果該環(huán)節(jié)豁免，將會(huì)大大為企業(yè)降低研發(fā)成本。

中藥經(jīng)典名方名單成關(guān)鍵

公開(kāi)資料顯示，我國(guó)中醫(yī)藥史上有四大經(jīng)典目前學(xué)術(shù)界一般將《黃帝內(nèi)經(jīng)》、《難經(jīng)》、《傷寒雜病論》、《神農(nóng)本草經(jīng)》看做是中醫(yī)四大經(jīng)典。其中記錄了眾多的方劑。此外，還有其他的中醫(yī)治病多用方劑。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)歷史上有文字記載的方劑近10萬(wàn)個(gè)。

盡管國(guó)家相關(guān)部門積極再推進(jìn)經(jīng)典名方目錄相關(guān)工作，也取得了一定的成就，但是名單一直還未出爐，導(dǎo)致企業(yè)不敢擅自開(kāi)發(fā)。

“對(duì)于企業(yè)而言，技術(shù)不是問(wèn)題，但如果選的方子最后沒(méi)列入目錄，走新藥審批流程又很難，就只能放棄?！睆V州白云山制藥總廠藥研所相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，但由于目錄沒(méi)出臺(tái)，企業(yè)不敢妄動(dòng)，僅有少數(shù)企業(yè)在參與國(guó)家重大專項(xiàng)的經(jīng)典名方相關(guān)項(xiàng)目。

但是也要看到，國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)通過(guò)各類科研項(xiàng)目支持中藥經(jīng)典名方的挖掘與開(kāi)發(fā)的工作一直在持續(xù)——較早的1999年，“方劑關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題的基礎(chǔ)研究”獲得國(guó)家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃立項(xiàng)資助，這是中醫(yī)藥界的第一個(gè)“973”項(xiàng)目，共分8個(gè)課題組，以六味地黃方、復(fù)方丹參方、清開(kāi)靈方、血府逐瘀方5個(gè)經(jīng)典名方藥效物質(zhì)基礎(chǔ)已明確，創(chuàng)建了以中藥組分配伍理論為指導(dǎo)的研制現(xiàn)代中藥的新模式和相關(guān)技術(shù)。

還如，“重大新藥創(chuàng)制”是我國(guó)10多個(gè)科技重大專項(xiàng)之一，近些年對(duì)經(jīng)典名方的研究提供了連續(xù)支持。

2013年，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持了“經(jīng)典名方標(biāo)準(zhǔn)顆粒的研究”，對(duì)20個(gè)經(jīng)典名方進(jìn)行藥材基源、炮制方法、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及安全性評(píng)價(jià)的示范性研究。

2015年，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持了“中藥經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)”課題，以8個(gè)中藥經(jīng)典名方為載體，研究中藥經(jīng)典名方藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、質(zhì)量控制、配伍合理性等共性關(guān)鍵問(wèn)題，建立適于經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)的若干共性關(guān)鍵技術(shù)，開(kāi)發(fā)出“基于原方、高于原方”的創(chuàng)新中藥品種，為人民健康提供安全、質(zhì)優(yōu)的中藥新藥。

但是，也有企業(yè)和個(gè)人對(duì)經(jīng)典名方名單目錄的出臺(tái)表達(dá)了憂慮。這些觀點(diǎn)認(rèn)為放開(kāi)要適度，監(jiān)管要到位，如果沒(méi)有配套跟蹤或監(jiān)管機(jī)制也會(huì)造成產(chǎn)業(yè)的混亂。

筆者認(rèn)為，盡快出臺(tái)經(jīng)典名方名不妨借鑒國(guó)外的一些做法，對(duì)于一些中醫(yī)藥史上有巨大影響的經(jīng)典方直接使用。如日本厚生省批準(zhǔn)使用我國(guó)《傷寒雜病論》的210個(gè)古方生產(chǎn)漢方藥，在國(guó)際市場(chǎng)占有率達(dá)80%以上。

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