2015年醫(yī)療器械臨床試驗新政解讀

2014年以來，國務(wù)院及國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)，這些法規(guī)從頂層設(shè)計、專業(yè)角度和操作層面都對醫(yī)療器械臨床進(jìn)行了大約束、大調(diào)整，這對醫(yī)療器械研發(fā)、臨床、注冊、生產(chǎn)企業(yè)都將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，如何精確掌握和策略應(yīng)對，成為企業(yè)必須考量的重大問題。

由于醫(yī)療器械種類繁多，使用方式千差萬別，其風(fēng)險程度也不一樣，新法規(guī)對設(shè)計醫(yī)療器械方案提出了更高的要求。其中涉及臨床實驗大量策略性工作如何開展，成為了企業(yè)必須掌握的“硬本領(lǐng)”。

為深入、全面剖析醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)新規(guī)定的實施要點及行業(yè)影響，及時把握監(jiān)管動向和舉措，指導(dǎo)廣大醫(yī)療器械企業(yè)按要求進(jìn)行設(shè)計臨床試驗方案、配置相關(guān)專業(yè)人員、選擇相關(guān)試驗機(jī)構(gòu)，并在臨床實驗實施過程中獲取有效的細(xì)節(jié)性樣本等，決定舉辦“2015醫(yī)療器械臨床試驗新政解讀暨統(tǒng)計學(xué)原理方案設(shè)計與醫(yī)院臨床監(jiān)查問題分析研討會”。

本次研討會主要涉及四大內(nèi)容模塊，包括：

模塊一：醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)解讀

模塊二：醫(yī)療器械臨床試驗新規(guī)下的企業(yè)應(yīng)對策略

模塊三：醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計及統(tǒng)計學(xué)問題分析

模塊四：醫(yī)療器械臨床試驗與醫(yī)院臨床監(jiān)查問題分析

本次研討會邀請藥政主管官員、北大醫(yī)學(xué)院臨床統(tǒng)計學(xué)專家、臨床試驗實戰(zhàn)派人士等對上述四大模塊內(nèi)容進(jìn)行深度分析、精確研討和實戰(zhàn)分享，旨在推動廣大醫(yī)療器械企業(yè)明晰臨床試驗方式方法、實施策略、難點突破，從而快速、高效、低費、專業(yè)、順利地完成臨床試驗，為企業(yè)發(fā)展帶來源源不斷的新品。

模塊一：醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)解讀

1、中國醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀、問題與發(fā)展趨勢。

2、2014～2015醫(yī)療器械政策法規(guī)密集期，大部分都與臨床試驗有關(guān)，國家政策出發(fā)點、沖擊力、影響力分析；對臨床注冊是怎樣的革命性顛覆？

3、醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)行法規(guī)－－《醫(yī)療器械管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》《體外診斷試劑注冊管理辦法》及2007年發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件臨床試驗核心要點分析，以及要點之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。

4、正在起草中的醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)－－《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法》《產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》系列等的思路、原則與核心要點預(yù)測及分析。

模塊二：醫(yī)療器械臨床試驗新規(guī)下的企業(yè)應(yīng)對策略

5、根據(jù)新法規(guī)，哪些醫(yī)療器械可以不做臨床試驗？

6、申請臨床試驗的四大前提條件、臨床試驗流程及相關(guān)法律法規(guī)要求總結(jié)。

7、醫(yī)療器械臨床試驗受試者擁有五大權(quán)益保護(hù)，企業(yè)如何在保護(hù)受試者權(quán)益之時，減少受試風(fēng)險與費用投入？

8、臨床試驗主要資料必須包括的五方面內(nèi)容解析。

9、醫(yī)療器械臨床試驗方案必須體現(xiàn)的14大重點內(nèi)容分析。

10、醫(yī)療器械臨床試驗報告必須要體現(xiàn)的10大重點內(nèi)容分析。

11、醫(yī)療器械臨床試驗法定操作流程11大步詳解。

12、如何對臨床試驗基地進(jìn)行篩選，確保低費、高效、專業(yè)和速度？

13、醫(yī)療器械臨床試驗如何開展倫理審評和項目啟動傳播。

模塊三：臨床實驗試驗設(shè)計統(tǒng)計學(xué)分析

14、倫理委員會存在審查不當(dāng)，對受試者保護(hù)缺乏跟蹤等問題。如參與倫理委員會表決人數(shù)與人員構(gòu)成不符合要求，審查內(nèi)容不全面，特別對第三類植入性醫(yī)療器械的長期風(fēng)險認(rèn)識不足，缺乏對受試者的跟蹤等。如何與倫理委員會有效溝通臨床試驗方案？

15、由于醫(yī)療器械種類繁多，使用方式千差萬別，其風(fēng)險程度也不一樣，因此對設(shè)計醫(yī)療器械方案提出了更高的要求。如何根據(jù)差異化設(shè)計符合統(tǒng)計學(xué)意義的臨床試驗方案？臨床試驗特點和要求是什么？

16、在臨床試驗全過程中，設(shè)計方案、參與主要指標(biāo)確定、樣本量、臨床試驗結(jié)果報告等方面，如何科學(xué)的選擇運(yùn)用統(tǒng)計學(xué)方式方法？臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書等相關(guān)資料如何撰寫制作？

17、如何開展器械臨床試驗項目策劃？

18、醫(yī)療器械臨床試驗研究執(zhí)行階段，如何開展受試者招募、臨床監(jiān)察查、文檔資料管理；

19、臨床試驗研究總結(jié)如何撰寫，既符合基本事實、又能順利推進(jìn)產(chǎn)品注冊？

20、臨床試驗方案內(nèi)容共涉及大大小小21項，每項要求和重點項分別是什么？

21、臨床試驗方案設(shè)計上，申辦者必須符合什么要求？必須提供哪些信息？

22、對多中心試驗所有臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者需做哪些準(zhǔn)備工作？如何合理選擇？

23、臨床試驗背景材料及研究者手冊都包含了哪些內(nèi)容？如何根據(jù)產(chǎn)品特性撰寫相關(guān)材料？

24、如何選擇符合統(tǒng)計學(xué)意義的臨床試驗方案方法？

25、臨床試驗受試者選擇6大關(guān)注要點；如何確定臨床試驗所需要的受試者樣本數(shù)量？

26、臨床試驗有效性和安全性評價的相關(guān)參數(shù)等的設(shè)計與選擇。

27、統(tǒng)計學(xué)考慮十大重點內(nèi)容。

28、臨床試驗方案中不良時間的預(yù)測及應(yīng)該采取哪些措施？

29、臨床試驗總結(jié)報告如何撰寫并符合統(tǒng)計學(xué)意義？

30、對于隨機(jī)對照臨床試驗方案設(shè)計中，如何確定臨床試驗人群？入選的標(biāo)準(zhǔn)和排除的標(biāo)準(zhǔn)分別是什么？

31、在對照實驗過程中，對照組設(shè)置必須具備的三條條件是？對照類型設(shè)計及流程分別是？

32、隨機(jī)化、盲法、治療效應(yīng)評價等方面統(tǒng)計學(xué)分析；

33、如何從樣本量及檢驗功效、研究人群、有效性及安全性等方面設(shè)計統(tǒng)計分析計劃？

34、臨床試驗中統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)不同的采集方法的作用等分析；

35、如果臨床試驗沒有對照，怎么辦？

36、非隨機(jī)對照試驗三種不同類型分別是？區(qū)別是什么？

37、非隨機(jī)對照試驗設(shè)計的缺陷及應(yīng)該注意的問題分析；非隨機(jī)對照試驗中統(tǒng)計學(xué)分析應(yīng)注意的三大問題；

38、醫(yī)療器械臨床試驗，做多少病例才夠？決定樣本含量估計的七大要素；

39、如何撰寫數(shù)據(jù)庫檢查報告？

40、臨床試驗數(shù)據(jù)管理四大問題分析；

模塊四：臨床試驗與醫(yī)院臨床監(jiān)查問題分析

41、如何選擇合格范圍內(nèi)最佳的臨床試驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)？

42、監(jiān)察員、研究者如何正確選擇？

43、臨床試驗機(jī)構(gòu)中沒有通過認(rèn)定的專業(yè)是否有資格承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗？

44、研究者是否需要經(jīng)過GCP培訓(xùn)？是否要制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）？

45、對臨床試驗過程中各項原始記錄的要求是否需要明確規(guī)定？都有哪些規(guī)定？

46、對于難以確認(rèn)是否符合試驗條件的要求，如何確認(rèn)？臨床試驗的風(fēng)險如何控制？

47、臨床數(shù)據(jù)如何有效管理？如何約束研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)？

48、臨床試驗過程中，各方需要承擔(dān)的職責(zé)確定及劃分依據(jù)；

49、臨床試驗數(shù)據(jù)管理：職責(zé)如何劃分？五大行為兩種數(shù)據(jù)采集方式，研究機(jī)構(gòu)和申辦者如何劃分責(zé)任？

50、醫(yī)生在收集數(shù)據(jù)時應(yīng)遵循的五大原則。

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