11月19日，由中國食品藥品檢定研究院主辦，廣東省藥品檢驗所、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所和廣州市藥品檢驗所共同承辦的“2015中國藥品質(zhì)量安全年會”在廣州召開。本次會議以藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量需求為出發(fā)點，結(jié)合目前藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、仿制藥質(zhì)量一致性評價等政策剖析國家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)略，交流檢驗檢測新技術(shù)、新方法。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長孫咸澤等領(lǐng)導(dǎo)出席會議并作重要講話。
來源：中國醫(yī)藥報?? 作者：張 旭 今年以來，一系列有關(guān)藥品注冊審評審批政策相繼出臺，主要集中在藥品注冊分類、BE（藥品等效試驗）備案、一致性評價、上市許可人制度以及罕見病藥物審批等方面。圍繞這些變化，Data Ingrated(DI)即臨床數(shù)據(jù)真實性核查規(guī)定，以及即將推出的藥用輔料、包材DMF（登記備案）同步審評等也同時亮相。業(yè)內(nèi)專家表示，新政策的實施將對企業(yè)研發(fā)產(chǎn)生深遠影響。 “一致性”規(guī)范仿
昨日（8月2日），國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面實施城鄉(xiāng)居民大病保險的意見》（以下簡稱意見），大病保險全面啟動。 今年兩會期間，李克強總理在政府工作報告中提出，“城鄉(xiāng)居民大病保險試點擴大到所有省份”“全面實施城鄉(xiāng)居民大病保險制度”。 意見提出， 2015年底前，大病保險覆蓋所有城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、新型農(nóng)村合作醫(yī)療（以下統(tǒng)稱城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保）參保人群，大病患者看病就醫(yī)負擔有效減輕。有機構(gòu)測算，大病保險
日前，筆者從有關(guān)方面獲悉：上海近期將搭建基于C2C模式的“上海直接掛網(wǎng)藥品醫(yī)院議價交易平臺”系統(tǒng)，不久即可上線運行，這是全國首家明確醫(yī)療機構(gòu)如何采購“直接掛網(wǎng)藥品”的省市。 為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號文)、 《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號精神，上海有關(guān)方面借助互聯(lián)網(wǎng)、
5月13-5月14日召開的第27屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上，國家是藥監(jiān)總局的藥品化妝品監(jiān)管司副司長董潤生表示，中國的監(jiān)管能力已經(jīng)獲得國際認可，新版GMP的認證將會逐步推進，未來藥品GMP和生產(chǎn)許可證有望二證合一，GMP認證或?qū)⑷∠?50%通過認證 2013年年底，非無菌制劑實行新版GMP認證，通過了1900多家，通過率大概在70%，現(xiàn)在大概有850多家，整個工作進展非常順利。這個通過率也是比較
中新網(wǎng)5月5日電 今日國家發(fā)展和改革委員會發(fā)布公告稱，發(fā)改委會同國家衛(wèi)生計生委、人力資源社會保障部等部門聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》，決定從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價，完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。 《通知》規(guī)定，除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時由國家發(fā)展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理外，對其他藥品政府定價均予
互聯(lián)網(wǎng)時代，很多人都已經(jīng)習(xí)慣了通過網(wǎng)絡(luò)解決很多問題，包括看病找醫(yī)生。在線輔助問診是否合法？對此，國家衛(wèi)計委新聞發(fā)言人宋樹立表示，互聯(lián)網(wǎng)上涉及醫(yī)學(xué)診斷治療是不允許開展的，只能做健康方面的咨詢。 宋樹立介紹說，按照醫(yī)療實施主體，遠程醫(yī)療包括兩類：一類是醫(yī)療機構(gòu)之間的遠程醫(yī)療，醫(yī)療機構(gòu)之間特別是條件比較差、醫(yī)療水平比較低的機構(gòu)向一些?？频幕蛘呔C合力量比較強的大型醫(yī)院的專家來尋求幫助，這是醫(yī)療機構(gòu)之間給患
2014年以來，國務(wù)院及國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)，這些法規(guī)從頂層設(shè)計、專業(yè)角度和操作層面都對醫(yī)療器械臨床進行了大約束、大調(diào)整，這對醫(yī)療器械研發(fā)、臨床、注冊、生產(chǎn)企業(yè)都將產(chǎn)生深遠的影響，如何精確掌握和策略應(yīng)對，成為企業(yè)必須考量的重大問題。 由于醫(yī)療器械種類繁多，使用方式千差萬別，其風險程度
肝脾腫大、貧血、血小板減少、骨痛……數(shù)次與死神擦肩而過的經(jīng)歷讓正處花季的婷婷(化名)比同齡人更顯成熟。自從被診斷患有戈謝病，婷婷必須堅持使用每支售價過萬元的伊米苷酶注射劑，一旦停藥，生命之火就有熄滅的危險。 百姓得到更多實惠 每年藥費超過100萬元，且需要終生用藥，這樣的巨額費用，一般家庭難以承受。所幸，婷婷的家鄉(xiāng)山東青島近年通過建立城鎮(zhèn)大病醫(yī)療救助制度，把肺癌、類風濕關(guān)節(jié)炎、乳腺癌、白血病等多種
據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，目前國內(nèi)約有數(shù)百家藥企進入大健康產(chǎn)業(yè)，其中30多家為上市公司。此番備案制的推出，是對所有涉及大健康概念企業(yè)的重大利好，據(jù)稱將催生上千億的市場。 近日，保健食品注冊審批已明確被列入“非行政許可審批”，正在修訂的新《食品安全法》有可能將保健食品的注冊審批改為備案制，如果改為備案制，或?qū)⑨尫虐賰|植物提取物市場紅利。 據(jù)分析2013年中國居民保健食品的消費額已達2000多億元，而且正以15
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